片劑發(fā)明于19世紀40年代,隨著壓片機械的引入和發(fā)展,片劑工藝發(fā)展迅速,相比傳統(tǒng)丸劑效率更高,適用范圍也更廣,然而對工藝的要求較高。
世界各國藥典記載最多的就屬片劑了,包括《中國藥典》在內均超過了三分之一。正因為比較普遍,所以片劑缺陷也較多,壓片過程藥料特質,顆粒松緊、大小、含水量,環(huán)境溫度、濕度,設備參數(shù)等因素都會造成壓片出現(xiàn)松動、裂片、變色、粘沖等問題。
片劑表面有色澤不同的斑點,此為外觀不合格,這種現(xiàn)象比較常見,影響因素如下:
(1)原輔料顏色存在較大差異:制粒前我們經(jīng)常會準備潤滑劑等輔料,如果研磨不夠細膩,容易造成顆粒形成出現(xiàn)色澤偏差。
?。?)顆粒制作工藝不成熟:黏合劑用量超標、顆粒偏硬等情況都會導致著色過程中不能均勻投放。如果制粒工藝顆粒偏松,在潤滑劑的輔助下,顆粒才會充分混勻。
?。?)壓片時油垢較多引起的:高功率設備需添加潤滑油才能運轉正常,上沖加裝時,如果橡皮圈松弛或裂開,都會導致油垢進入顆粒中,當油與粉末混在一起,就會變成油粉團,掉入花盤中形成花斑。
?。?)潮濕環(huán)境下,容易吸濕的藥粉與金屬接觸導致變色,所以保持適中的環(huán)境很重要。
(5)干燥溫度過高引起產品變黃?;蛱砑臃枷阌筒僮鞑划敚斐捎徒霈F(xiàn)暗斑。少數(shù)產品中的成分見光后會發(fā)生色變,比如鈣素母片中的骨化醇怕光,若混合不均勻會產生色斑。
以上就是比較常見五種引起壓片變色的情況,也說明了壓片制作并沒有想象的那么簡單。為了規(guī)避這些問題,還需要人員去規(guī)范執(zhí)行,不可掉以輕心,想了解更多片劑知識,請關注本網(wǎng)站!